Сан-Дієго (KGTV) – компанія в Сан-Дієго щойно отримала надзвичайний дозвіл від Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) на продаж програми самоперевірки на COVID-19, яка може повністю повернутися додому протягом 10 хвилин.
Спочатку тест QuickVue At-Home на COVID-19, наданий корпорацією Quidel, можна використовувати лише за рецептом лікаря, але генеральний директор компанії Дуглас Брайант заявив, що компанія буде це робити в найближчі кілька місяців.Китай хоче отримати другий дозвіл на продаж безрецептурних ліків.
В інтерв’ю він сказав: «Якщо ми зможемо проводити часті тести вдома, ми зможемо захистити громаду та дати всім нам можливість безпечно відвідувати ресторани та школи».
Адміністрація Байдена заявила, що повне тестування вдома, як Quidel, є новою частиною діагностичного поля, і адміністрація Байдена заявила, що це важливо для нормалізації життя.
Протягом останніх кількох місяців споживачі мали змогу використовувати десятки «тестів домашнього збору», і користувачі могли стерти їх і відправити зразки назад у зовнішні лабораторії для обробки.Однак тести для експрес-тестів (наприклад, тестів на вагітність), що проводяться вдома, не отримали широкого застосування.
Тест Квіделя є четвертим тестом, схваленим FDA за останні тижні.Інші тести включають комплексний набір Lucira COVID-19, домашній тест Ellume COVID-19 і домашній тест BinaxNOW COVID-19 Ag.
Порівняно з розробкою вакцин, розвиток тестування відбувається повільніше.Критики вказували на обсяг федеральних коштів, виділених за часів адміністрації Трампа.Станом на серпень минулого року Національний інститут охорони здоров’я виділив 374 мільйони доларів США компаніям, які проводять тестування, і пообіцяв виділити 9 мільярдів доларів США виробникам вакцин.
Тім Меннінг, член групи реагування на COVID-19 Білого дому, сказав: «Країна значно відстає від того, що нам потрібно проводити тести, особливо швидке домашнє тестування, яке дозволяє всім нам повернутися до нормальної роботи, наприклад, ходити до школи та йти до школи», – сказав минулого місяця.
Адміністрація Байдена наполегливо працює над збільшенням виробництва.Минулого місяця уряд США оголосив про угоду про закупівлю 8,5 мільйонів домашніх тестів в австралійської компанії Ellume за 231 мільйон доларів.Тест Ellume на даний момент є єдиним тестом, який можна використовувати без рецепта.
Уряд США заявив, що веде переговори з шістьма іншими неназваними компаніями про проведення 61 мільйона тестів до кінця літа.
Брайант сказав, що він не може підтвердити, чи був Кідд одним із шести фіналістів, але він сказав, що компанія веде переговори з федеральним урядом про придбання швидкого домашнього тесту та надає пропозицію.Quidel публічно не оголосив ціну тесту QuickVue.
Як і більшість швидких тестів, Quidel's QuickVue є тестом на антиген, який може виявити поверхневі характеристики вірусу.
Порівняно з повільнішим тестом на полімеразну ланцюгову реакцію (ПЛР), який вважається золотим стандартом, точність тесту на антиген є меншою.ПЛР-тести можуть ампліфікувати крихітні фрагменти генетичного матеріалу.Цей процес може збільшити чутливість, але вимагає лабораторій і збільшує час.
Квідел сказав, що у людей із симптомами експрес-тест збігається з результатами ПЛР у понад 96% випадків.Однак у безсимптомних людей дослідження показало, що тест виявив позитивні випадки лише в 41,2% випадків.
Брайант сказав: «Медичне співтовариство знає, що точність може бути не ідеальною, але якщо ми маємо можливість проводити часті тести, то частота таких тестів може подолати брак досконалості».
У понеділок дозвіл FDA дозволив Quidel надавати лікарям тест за рецептом протягом шести днів після появи перших симптомів.Брайант сказав, що дозвіл дозволить компанії брати участь у кількох клінічних випробуваннях для підтримки застосування безрецептурного препарату, включаючи випробування з використанням телефонної програми-супутника, щоб допомогти користувачам інтерпретувати результати.
Водночас, за його словами, лікарі можуть виписувати «чисті» рецепти на обстеження, щоб люди, у яких немає симптомів, могли приходити на обстеження.
Він сказав: «Згідно з комплексним рецептом, лікарі можуть дозволити використання тесту, який вони вважають доцільним».
Компанія Quidel збільшила продуктивність цих тестів за допомогою свого нового виробничого підприємства в Карлсбаді.До четвертого кварталу цього року вони планують проводити понад 50 мільйонів швидких тестів QuickVue щомісяця.
Час публікації: 05.03.2021