Перше клінічне випробування в Сполучених Штатах підтвердило, що 15-хвилинний експрес-тест IgG/IgM на вірус Clungene® SARS-CoV-2 точно ідентифікував антитіла 100% COVID-позитивних пацієнтів через 13 днів
Плімут, штат Пенсільванія, конференція, 15 червня 2021 р./PRNewswire/-Клінічне випробування в США для швидкого тестування на COVID-19, схвалене Інституційною наглядовою радою, показало, що специфічність Covid-19-негативних пацієнтів, підтверджена RT-PCR, становила 100% (95 % довірчого інтервалу, 88,4%-100,0%);це означає 100% збіг негативних результатів RT-PCR і негативних результатів серологічного тесту Clungene®.У пацієнтів, які дали позитивний результат на вірус через 13 днів, збіг між 15-хвилинним експрес-тестом IgG/IgM на вірус Clungene® SARS-CoV-2 і тестом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) становив понад 90%.Результати показують, що ці тести можуть бути ефективним інструментом для виявлення наявності антитіл у людей, інфікованих вірусом.Випробування проводилося Sharp Healthcare з Сан-Дієго, штат Каліфорнія, і включало пацієнтів у стаціонарних та амбулаторних закладах.Випробування було проведено до того, як вакцина стала широко доступною.Оригінальні рецензовані результати дослідження опубліковані в журналі LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
«Ці результати є неймовірно обнадійливими, тому що вони показують, що експрес-тест на IgG/IgM на вірус CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) дуже ефективний у виявленні осіб з адаптивною імунною реакцією, що вказує на недавню або попередню інфекцію. відповідно до очікуваної поточної політики дозволу на використання в екстрених випадках Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США», — сказав доктор Фаді Хаддад, експерт з інфекційних захворювань з Sharp Medical Community Group, який допоміг провести це дослідження.«Це дуже важливо в той час, коли мільйони людей не були вакциновані, а ймовірність зараження все ще є дуже реальною проблемою».
«Ми дуже пишаємося результатами випробування, — сказав генеральний директор Proven Скотт Уайз.«Цей тест підтверджує корисність таких тестів, як 15-хвилинний експрес-тест Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM для надання допомоги медичним працівникам.Його простота та легкість використання роблять його корисним інструментом діагностики».
Набір для експрес-тесту IgG/IgM на вірус Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) може дати результати протягом 15 хвилин.Цей тест не потребує складного лабораторного обладнання для обробки показань.
Про компанію PROVEN PHARMA Заснована в 2012 році компанія Proven Pharma є постачальником послуг у сфері охорони здоров’я та наук про життя.Компанія пропонує широкий спектр рішень, включаючи професійну дистрибуцію, закупівлю компараторів для клінічних випробувань, спеціальну внутрішню команду продажів, маркетингову підтримку, цифрову трансформацію та технічний консалтинг.Вони мають більш ніж два десятиліття багатого досвіду в багатьох сферах галузі охорони здоров’я та пропонують їм рішення.
У галузі, повній невизначеності, Proven Pharma надає своїм клієнтам впевненість.Компанія щоразу виконує поставки вчасно, використовуючи визнані найкращі практики та процеси для забезпечення безпеки та відповідності на кожному кроці.Proven Pharma прагне постійно покращувати досвід клієнтів, щоб ці клієнти могли покращити життя пацієнтів.Успіх компанії залежить від чесності, порядності та надійності її команди.
Про Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. є високотехнологічним провідним виробником біологічних матеріалів і діагностичних продуктів in vitro.Компанія має репутацію компанії, яка надає різноманітні послуги та забезпечує виняткову гнучкість професійним дистриб’юторам і партнерам на світовому ринку.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. була заснована в 2004 році. Вона має найсучасніші науково-дослідні та виробничі потужності, сертифіковані ISO 13485:2016, у Ханчжоу, Китай, відповідно до GMP Китаю, площею 19 000 квадратних метрів.Її продукція отримала сертифікати CE, сертифікати FSC і схвалення US FDA 510(k) (реєстраційний номер FDA: 3009414546).
Набір для швидкого тестування IgG/IgM на вірус CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) можна отримати згідно з рекомендаціями FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Дозвіл на екстрене використання-медичний пристрій/in vitro diagnostic-euas-serology-and-other-adaptive-immune-response-tests-sars-cov-2
За винятком вмісту, зазначеного в інструкції з використання (IFU), будь-яке використання або твердження суворо заборонено.Для отримання додаткової інформації відвідайте www.proven.com або зателефонуйте за номером 1-855-678-7768.
Час публікації: 18 червня 2021 р