Пульсоксиметр вважається життєво важливим у боротьбі з COVID-19, і він може працювати не так, як рекламують кольорові люди.
У повідомленні про безпеку, опублікованому в п’ятницю, Управління з контролю за продуктами й ліками США заявило: «Пристрій може знизити точність у людей із темною пігментацією шкіри».
Попередження FDA містить спрощену версію дослідження, проведеного останніми роками або навіть кілька років тому, яке виявило расові відмінності в роботі пульсоксиметрів, які можуть вимірювати вміст кисню.Пристрої типу затискачів кріпляться на пальці людей і відстежують кількість кисню в їх крові.Низький рівень кисню свідчить про те, що хворим на COVID-19 може погіршитися.
FDA посилалося на нещодавнє дослідження у своєму попередженні, яке виявило, що у темношкірих пацієнтів майже в три рази частіше спостерігається небезпечно низький рівень кисню в крові, виявлений пульсоксиметрами, ніж у білих пацієнтів.
Центри контролю та профілактики захворювань США також оновили свої клінічні рекомендації щодо коронавірусу, щоб нагадати медичним працівникам про дослідження, які показують, що пігментація шкіри може негативно вплинути на точність пристрою.
Цей крок був зроблений майже через місяць після того, як троє американських сенаторів закликали агентство перевірити точність продуктів різних етнічних груп.
«Кілька досліджень, проведених у 2005, 2007 і останнє в 2020 році, показали, що пульсоксиметри надають оманливі методи вимірювання кисню в крові для кольорових пацієнтів», — написали Корі Букер з Орегону та Рон Уайден з Орегону, демократка Массачусетсу Елізабет Воррен, Нью-Джерсі..Вони написали: «Простіше кажучи, пульсоксиметри, здається, надають оманливі показники рівня кисню в крові для кольорових пацієнтів, вказуючи на те, що пацієнти здоровіші, ніж вони є насправді, і підвищують ризик проблем зі здоров’ям через такі захворювання, як COVID-19.Ризик негативного впливу».
У 2007 році дослідники припустили, що більшість оксиметрів можуть бути відкалібровані для людей зі світлою шкірою, але передумова полягає в тому, що пігмент шкіри не важливий, а колір шкіри є фактором, що впливає на поглинання інфрачервоного червоного світла в показаннях продукту.
В умовах нової пандемії коронавірусу це питання стає ще більш актуальним.Все більше людей купують пульсоксиметри для використання вдома, а лікарі та інші медичні працівники використовують їх на роботі.Крім того, згідно з даними CDC, чорношкірі, латиноамериканці та корінні американці частіше отримують госпіталізацію через COVID-19, ніж інші.
Доктор медицини з Школи медицини Мічиганського університету сказав: «Враховуючи широке використання пульсоксиметрії в прийнятті медичних рішень, ці висновки мають деякі значні наслідки, особливо під час поточного періоду захворювання на коронавірус».Майкл Сьодінг, Роберт Діксон, Теодор Івашина, Стівен Гей і Томас Веллі написали в листі до New England Journal of Medicine в грудні.Вони написали: «Наші результати показують, що використання пульсоксиметрії для шунтування пацієнтів і коригування рівня додаткового кисню може збільшити ризик гіпоксемії або гіпоксемії у темношкірих пацієнтів».
FDA звинуватило дослідження в тому, що воно було обмеженим, оскільки воно покладалося на «раніше зібрані дані про стан здоров’я» під час візитів до лікарні, які не можна було статистично виправити на інші потенційно важливі фактори.У ньому сказано: «Однак FDA погоджується з цими висновками та наголошує на необхідності подальшої оцінки та розуміння зв’язку між пігментацією шкіри та точністю оксиметра».
FDA виявило, що окрім кольору шкіри, поганого кровообігу, товщини шкіри, температури шкіри, паління та лаку для нігтів, це також впливає на точність виробу.
Ринкові дані надані службою даних ICE.Обмеження ICE.Підтримується та реалізується FactSet.Новину надає Associated Press.Юридичні повідомлення.
Час публікації: 25 лютого 2021 р