Використовуйте інформацію та послуги NEJM Group, щоб підготуватися до того, щоб стати лікарем, накопичувати знання, керувати медичною організацією та сприяти розвитку вашої кар’єри.
У січні 2020 року Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) почало розглядати реакцію США на Covid-19.4 лютого, після оголошення надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров’я, ми почали дозволяти тести для діагностики активних інфекцій.У такій надзвичайній ситуації FDA може надати дозвіл на екстрене використання (EUA) для медичних виробів на основі аналізу наукових доказів.Прийняття нижчих стандартів EUA замість очікування повного схвалення для отримання ширших доказів може пришвидшити швидкість отримання точних тестів.Після повідомлень про безсимптомні випадки стає зрозуміло, що нам потрібно прийняти інші стратегії, щоб зрозуміти справжнє поширення SARS-CoV-2 по країні.Під час попереднього спалаху вірусу серологічний тест (тобто на антитіла) не проводився або використовувався обмежено.Однак у цьому випадку FDA визнає, що забезпечення швидкого та адекватного доступу до серологічного тестування в Сполучених Штатах може сприяти науковим дослідженням і розумінню Covid-19, тим самим допомагаючи відповідати країні.
Серологічне дослідження дозволяє виявити адаптивну імунну відповідь організму на перенесені інфекції.Тому лише серологічне дослідження не може визначити, чи зараз людина інфікована SARS-CoV-2.Крім того, хоча досвід інших вірусів показав, що наявність антитіл до SARS-CoV-2 може забезпечити певний захист від повторного зараження, ми не знаємо, чи є антитіла?Або певний рівень антитіл?Це означає, що людина має імунітет до повторного зараження, і якщо так, то як довго цей імунітет триватиме?
Щоб полегшити ранній доступ лабораторій і постачальників медичних послуг до серологічного тестування, 16 березня FDA випустило рекомендації. Рекомендації дозволяють розробникам рекламувати свої тести без EUA.Поки тест пройде перевірку, вони будуть сповіщені.FDA, і звіт про тестування містить важливу інформацію про обмеження, включаючи заяву про те, що тест не перевірявся FDA і результати не можуть бути використані для діагностики або виключення інфекцій.1
У той час серологічні дослідження зазвичай не використовувалися в лікуванні пацієнтів.Ми впроваджуємо інші захисні заходи, обмежуючи його використання лише в лабораторіях, акредитованих Medicare і Центрами обслуговування Medicaid для виконання тестів високої складності відповідно до Поправки щодо вдосконалення клінічних лабораторій (CLIA).У таких лабораторіях є персонал, який спеціально розглядає результати тестування та вибирає найкращий тест для певної мети.Офіси розробників, які мають намір використовувати серологічні тести вдома або на місці догляду (наприклад, лікарі) (якщо вони не захищені сертифікатом CLIA лабораторії), все одно повинні подати заявку на EUA та отримати дозвіл від FDA на їх тестування.Ми плануємо переглянути цю політику після того, як буде дозволено кілька серологічних тестів.Однак, оглядаючись назад, ми зрозуміли, що політика, викладена в наших інструкціях від 16 березня, має недоліки.
До кінця березня 37 комерційних виробників повідомили FDA про введення серологічних тестів на ринок США.FDA отримало запит EUA на серологічне тестування та почало дозволяти перший тест у квітні.Однак на початку квітня урядовці почали рекламувати потенційний вплив цих випробувань на відновлення економіки та застрахували використання, яке не підтверджено наукою та не відповідає обмеженням, встановленим FDA.У результаті ринок переповнений серологічними тестами, деякі з яких мають погані результати, а багато з них продаються у спосіб, який суперечить політиці FDA.До кінця квітня 164 комерційні виробники повідомили FDA про проведення серологічного тестування.Ця серія заходів відрізняється від нашого досвіду комерційних діагностичних тестів.У цьому випадку небагато тестів надаються з попередженням;виробники зазвичай рекламують власні тести замість переліку продуктів, виготовлених іншими, як правило, неамериканськими виробниками, наприклад певні серологічні тести;неправдиві заяви та дані. Випадків фальсифікації значно менше.
17 квітня FDA надіслало листа постачальникам медичних послуг, у якому пояснювалося, що деякі розробники зловживали списком повідомлень про набір серологічних тестів, щоб неправдиво стверджувати, що їхні тести були схвалені або дозволені агентством.2 Незважаючи на те, що існує понад 200 розробників реагентів для серологічного тестування, FDA добровільно подало EUA або планує подати EUA, тому 4 травня FDA змінило свою політику, щоб ми могли оцінити наукову основу всіх комерційних розподілених тестів і оцінити його ефективність секс.3 1 лютого 2021 року FDA скасувала угоду.На нашому веб-сайті було розміщено перелік із 225 тестів, видано 15 листів-попереджень, а також попередження про порушення імпорту 88 компаніям.
У той же час, починаючи з березня, FDA співпрацює з Національними інститутами здоров’я (NIH), Центрами контролю та профілактики захворювань і Агентством передових досліджень і розробок у біомедицині, щоб допомогти Національному інституту раку (NCI) встановити вміння оцінювати серологію.Щоб допомогти прийняти регулятивні рішення FDA щодо окремих тестів (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - комплекти-перевірка деталей).Оцінювальна група, зібрана NCI, складається з 30 заморожених зразків сироватки з позитивними антитілами до SARS-CoV-2 і 80 заморожених зразків сироватки з негативними антитілами та плазми антикоагулянтного розчину цитрату глюкози формули А.Розмір і склад панелі було вибрано, щоб забезпечити лабораторну оцінку та забезпечити обґрунтовані оцінки та довірчі інтервали для виконання тесту за обмеженої доступності зразків.Ця робота знаменує собою перший раз, коли федеральний уряд провів самооцінку, щоб повідомити FDA про дозвіл.Згодом Національний інститут здоров’я (NIH) використав свої відносини з академічним центром для проведення попередніх оцінок перспективних пунктів медичної допомоги та домашніх діагностичних тестів на Covid-19 у рамках своєї програми RADx (Швидке діагностичне прискорення).4
Раніше ми вже описували наш досвід у діагностиці Covid-19.5 Відповідні факти та учасники – і дії FDA?Ситуація з серологічними дослідженнями також інша, і уроки, які ми винесли, також різні.
По-перше, наш досвід серологічного тестування підкреслює важливість незалежного дозволу на медичні продукти на надійній науковій основі та не дозволяє несанкціонованим продуктам для тестування потрапляти на ринок.Знаючи те, що ми знаємо зараз, навіть без обмежень, які ми спочатку ввели, ми б не дозволили серологічні тести без перевірки та дозволу FDA.Хоча інші фактори можуть спричинити потік неавторизованих продуктів на ринок, наша політика від 16 березня допускає це.
По-друге, у рамках плану проти спалаху федеральний уряд повинен координувати підготовку державно-приватних дослідницьких програм для вирішення епідеміологічних проблем, пов’язаних із передачею захворювання та імунітетом на ранніх стадіях спалаху.Узгоджені зусилля допоможуть забезпечити своєчасне проведення необхідних досліджень, мінімізувати дублювання досліджень і повністю використовувати федеральні ресурси.
По-третє, ми повинні створити можливість оцінювати ефективність тестів у федеральному уряді або від імені федерального уряду до спалаху, щоб можна було швидко провести незалежні оцінки під час спалаху.Наша співпраця з NCI показала нам цінність цього підходу.У поєднанні з дозволом FDA ця стратегія може дозволити швидку та незалежну оцінку точності молекулярної діагностики, антигенів і серологічних тестів, а також звести до мінімуму потребу розробників знаходити зразки пацієнтів або інші клінічні зразки для перевірки своїх тестів, тим самим прискорюючи використання точних тестування покращено.Федеральний уряд також має розглянути можливість застосування цього методу до технологій, які використовуються поза епідемією.Наприклад, програма RADx від NIH може продовжуватися та розширюватися після Covid-19.У довгостроковій перспективі нам потрібен загальний метод для перевірки дизайну та продуктивності тестів.
По-четверте, наукове та медичне співтовариство має розуміти мету та клінічне використання серологічного тестування, а також те, як правильно використовувати результати тестування для інформування про лікування пацієнтів у цілому.З розвитком наукових знань безперервна освіта має важливе значення для будь-якого реагування на надзвичайні ситуації у сфері охорони здоров’я, особливо враховуючи, що серологічні методи тестування неправильно використовуються для діагностики, і люди з низьким рівнем інфікування можуть використовувати один метод тестування.Будуть хибнопозитивні результати та уявний імунітет до інфекції.Наші методи тестування потрібно постійно оновлювати та керуватися надійною наукою.
Нарешті, усі сторони, залучені до реагування на надзвичайні ситуації у сфері охорони здоров’я, повинні швидше отримувати кращу інформацію.Подібно до того, як медичні експерти швидко намагаються зрозуміти, як Covid-19 впливає на пацієнтів і як найкраще лікувати пацієнтів, FDA має адаптуватися до обмеженої інформації, що постійно змінюється, особливо на ранніх стадіях спалаху.Створення надійних і скоординованих національних і міжнародних механізмів для збору доказів, а також збору, обміну та поширення інформації має важливе значення для припинення поточної пандемії та реагування на майбутні надзвичайні ситуації у сфері охорони здоров’я.
Заглядаючи вперед, у міру розвитку пандемії FDA продовжуватиме вживати заходів для забезпечення своєчасного надання точних і надійних тестів на антитіла для задоволення потреб громадської охорони здоров’я.
1. Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів.Положення щодо діагностичних тестів на коронавірусну хворобу 2019 у надзвичайних ситуаціях у сфері охорони здоров’я.16 березня 2020 р. (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів.Лист до медичних працівників щодо важливої інформації щодо використання серології (антитіл) для виявлення COVID-19.17 квітня 2020 р. (оновлено 19 червня 2020 р.) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -лист до медичного закладу).
3. Шах А та ШуренДж.Дізнайтеся більше про переглянуту політику FDA щодо тестування на антитіла: надайте пріоритет доступу та точності.Сільвер Спрінг, доктор медичних наук, Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA), 4 травня 2020 р. (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- доступ і точність).
4. Національні інститути здоров'я.Швидке діагностичне прискорення (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Молекулярний діагностичний тест Covid-19 отримав урок.Англійський журнал медицини 2020;383(17): e97-e97.
Час публікації: 10 березня 2021 р