На початку пандемії COVID-19 інтерес до пульсоксиметрів різко зріс.Прилад направляє промінь світла на кінчики пальців, щоб оцінити насичення крові киснем.Споживачі шукають ці пристрої, щоб отримати спосіб оцінити вплив коронавірусу на респіраторну систему в їхніх домівках і отримати точки даних, щоб забезпечити основу для прийняття рішень, коли звертатися за медичною допомогою.Було виявлено, що деякі люди з низьким рівнем кисню майже не дихають, що збільшує потенційну цінність даних.
Деякі пульсоксиметри продаються як загальні медичні товари, спортивні або авіаційні товари у формі безрецептурних товарів.Безрецептурний оксиметр не підходить для медичного використання та не перевірявся FDA.Інші пульсоксиметри можуть бути очищені через шлях 510 (k) і можуть бути надані за рецептом.Споживачі, які контролюють рівень кисню, зазвичай використовують безрецептурні оксиметри.
Занепокоєння щодо впливу пігментації шкіри на точність пульсоксиметрів можна простежити принаймні до 1980-х років.У 1990-х роках дослідники опублікували дослідження пацієнтів відділень невідкладної допомоги та інтенсивної терапії та не виявили зв’язку між пігментацією шкіри та результатами пульсоксиметрії.Однак ранні та пізніші дослідження дали суперечливі дані.
COVID-19 і нещодавній месенджер, опублікований у New England Journal of Medicine, повернули цю тему в центр уваги.У листі від NEJM повідомляється про аналіз, згідно з яким «чорні пацієнти мають майже втричі більшу частоту прихованої гіпоксемії, ніж білі пацієнти, і пульсоксиметри не можуть виявити цю частоту».У тому числі сенатори штату Массачусетс, включаючи Елізабет Воррен з штату Массачусетс, цитували дані NEJM у листі;минулого місяця вони попросили FDA переглянути зв’язок між пігментацією шкіри та результатами пульсоксиметра.
У повідомленні про безпеку в п’ятницю FDA заявило, що воно оцінює літературу про точність пульсоксиметрів, «основна увага приділяється оцінці того, чи мають люди з більш темною шкірою низьку точність продукту».FDA також аналізує дані до виходу на ринок і працює з виробниками, щоб оцінити інші докази.Цей процес може призвести до перегляду настанов з цього питання.Існуючі рекомендації рекомендують, щоб принаймні два учасники з темним пігментом були включені до клінічних випробувань пульсоксиметрів.
Поки що дії FDA обмежувалися заявами щодо належного використання пульсоксиметрів.Інформаційний бюлетень FDA з безпеки описує, як отримати та інтерпретувати показання.Як правило, пульсоксиметри менш точні при низькому рівні кисню в крові.FDA заявило, що показники 90% можуть відображати фактичні цифри від 86% до 94%.Діапазон точності безрецептурних пульсоксиметрів, які не були перевірені FDA, може бути ширшим.
Десятки компаній конкурують на ринку пульсоксиметрів, що відпускаються за рецептом.За останні роки багато китайських компаній отримали 510(k) ліцензій на приєднання до інших медичних технологій на ринку, таких як Masimo та Smiths Medical.
З популяризацією технологій і обміну даними охорона здоров’я може стати більш передбачуваною, а телемедицина розвиватиметься, що призведе до появи нових медичних методів.Це змусить компанії більше інвестувати в кібербезпеку.
Агентство фокусується на впливі злиттів на ціни.Ця нова стратегія може дати ще одну правову основу для сумніву у співпраці.
Залучені теми: злиття та поглинання, медичні інформаційні технології, медичні послуги, медичні політики та правила, медичне страхування, операції тощо.
З популяризацією технологій і обміну даними охорона здоров’я може стати більш передбачуваною, а телемедицина розвиватиметься, що призведе до появи нових медичних методів.Це змусить компанії більше інвестувати в кібербезпеку.
Агентство фокусується на впливі злиттів на ціни.Ця нова стратегія може дати ще одну правову основу для сумніву у співпраці.
Залучені теми: злиття та поглинання, медичні інформаційні технології, медичні послуги, медичні політики та правила, медичне страхування, операції тощо.
Залучені теми: злиття та поглинання, медичні інформаційні технології, медичні послуги, медичні політики та правила, медичне страхування, операції тощо.
Час публікації: 10 березня 2021 р