У нещодавньому зверненні сенатора США з проханням переглянути точність пульсоксиметрів, FDA перевірило точність агентства через занепокоєння щодо можливих етнічних відмінностей у вимірюваннях пульсоксиметра.
Оскільки люди шукають способи контролювати свій респіраторний статус вдома через загрозу пандемії коронавірусу, все частіше використовуються пульсоксиметри, які можна придбати як ліки, що відпускаються за рецептом, і без рецепта.Довгий час ця тенденція викликала занепокоєння щодо зв’язку між пігментацією шкіри та результатами оксиметрії.
FDA відреагувало на ці занепокоєння, поінформувавши пацієнтів і медичних працівників про обмеження пристрою.Агентство заохочує людей відстежувати зміни рівня кисню з часом і брати до уваги інші дані, крім даних оксиметра, під час прийняття рішень.
На початку пандемії COVID-19 інтерес до пульсоксиметрів різко зріс.Прилад направляє промінь світла на кінчики пальців, щоб оцінити насичення крові киснем.Споживачі шукають ці пристрої, щоб отримати спосіб оцінити вплив коронавірусу на респіраторну систему в їхніх домівках і отримати точки даних, щоб забезпечити основу для прийняття рішень, коли звертатися за медичною допомогою.Відкриття того, що деякі люди з низьким рівнем кисню майже не дихають, збільшує потенційну цінність даних.
Деякі пульсоксиметри продаються як загальні медичні товари, спортивні або авіаційні товари у формі безрецептурних товарів.Безрецептурний оксиметр не підходить для медичного використання та не перевірявся FDA.Інші пульсоксиметри можуть бути очищені через шлях 510 (k) і можуть бути надані за рецептом.Споживачі, які контролюють рівень кисню, зазвичай використовують безрецептурні оксиметри.
Занепокоєння щодо впливу пігментації шкіри на точність пульсоксиметрів можна простежити принаймні до 1980-х років.У 1990-х роках дослідники опублікували дослідження пацієнтів відділень невідкладної допомоги та інтенсивної терапії та не виявили зв’язку між пігментацією шкіри та результатами пульсоксиметрії.Однак ранні та пізніші дослідження дали суперечливі дані.
COVID-19 і нещодавній месенджер, опублікований у New England Journal of Medicine, повернули цю тему в центр уваги.У листі від NEJM повідомляється про аналіз, згідно з яким «чорні пацієнти мають майже втричі більшу частоту прихованої гіпоксемії, ніж білі пацієнти, і пульсоксиметри не можуть виявити цю частоту».зокрема Елізабет Во Сенатори, включаючи Елізабет Воррен (штат Массачусетс), цитували дані NEJM у листі минулого місяця з проханням до FDA переглянути зв’язок між пігментацією шкіри та результатами пульсоксиметра.
У повідомленні про безпеку в п’ятницю FDA заявило, що воно оцінює літературу про точність пульсоксиметрів і «зосереджується на оцінці літератури про те, чи мають люди з більш темною шкірою низьку точність продукту».FDA також аналізує дані до виходу на ринок і працює з виробниками, щоб оцінити інші докази.Цей процес може призвести до перегляду настанов з цього питання.Існуючі рекомендації рекомендують, щоб принаймні два учасники з темним пігментом були включені до клінічних випробувань пульсоксиметрів.
Поки що дії FDA обмежувалися заявами щодо належного використання пульсоксиметрів.Інформаційний бюлетень FDA з безпеки описує, як отримати та інтерпретувати показання.Як правило, пульсоксиметри менш точні при низькому рівні кисню в крові.FDA заявило, що показники 90% можуть відображати фактичні цифри від 86% до 94%.Діапазон точності безрецептурних пульсоксиметрів, які не були перевірені FDA, може бути ширшим.
Десятки компаній конкурують на ринку пульсоксиметрів, що відпускаються за рецептом.За останні роки багато китайських компаній отримали 510(k) ліцензій на приєднання до інших медичних технологій на ринку, таких як Masimo та Smiths Medical.
Хворі на діабет Dexcom та Insulet у своїх промовах передбачили зростання бізнесу та розширення ринку цього року.
З відродженням коронавірусу та появою більшої кількості заразних штамів, проблеми та можливості, з якими стикається COVID-19, постають перед компаніями, що займаються медичним обладнанням та діагностикою.
Хворі на діабет Dexcom та Insulet у своїх промовах передбачили зростання бізнесу та розширення ринку цього року.
З відродженням коронавірусу та появою більшої кількості заразних штамів, проблеми та можливості, з якими стикається COVID-19, постають перед компаніями, що займаються медичним обладнанням та діагностикою.
Час публікації: 15 березня 2021 р