Щодня компанія з Пасадени, штат Каліфорнія, відправляє до Великобританії вісім вантажних суден із тестами на коронавірус.
Топ-менеджер Innova Medical Group сподівається використовувати швидкі тести для уповільнення зараження ближче до дому.Під час найгіршої фази пандемії цієї зими лікарні округу Лос-Анджелес були переповнені пацієнтами, а кількість смертей досягла рекордного рівня.
Однак Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США не дозволило Innova продавати ці тестові продукти в Сполучених Штатах.Замість цього реактивні літаки, оснащені тестами, відправлялися за кордон для обслуговування «Місяця», де прем’єр-міністр Великої Британії Борис Джонсон провів масштабне випробування.
Деніел Елліотт, президент і генеральний директор Innova Medical Group, сказав: «Я трохи розчарований».«Я вважаю, що ми виконали всю роботу, яку можна було виконати, роботу, яку потрібно було виконати, і роботу, яку необхідно перевірити в процесі затвердження.»
Проводяться додаткові дослідження, щоб підтвердити точність тесту Innova, який коштує менше 5 доларів США та може надати результати протягом 30 хвилин.Елліотт сказав, що дослідники з Гарвардського університету, Каліфорнійського університету, Сан-Франциско та коледжу Колбі оцінили тест, а інші приватні дослідницькі групи проводять випробування на людях із симптомами COVID-19 або без них.
Експерти кажуть, що Сполучені Штати можуть швидко розширити обмежену пропозицію тестових продуктів у Сполучених Штатах і збільшити швидкість, дозволивши швидке паперове тестування на антиген (наприклад, діагностика Innova).Прихильники стверджують, що ці тести дешевші та прості у виготовленні, їх можна використовувати два-три рази на тиждень, щоб виявити, чи хтось заразний і може поширювати вірус іншим.
Недоліки: порівняно з лабораторним тестом точність експрес-тесту низька, лабораторне дослідження займає більше часу, а його вартість становить 100 доларів США або більше.
З весни минулого року адміністрація президента Джо Байдена підтримує обидва методи – інвестиції в швидке, недороге тестування на антиген і лабораторне тестування методом полімеразної ланцюгової реакції або ПЛР.
Раніше цього місяця урядовці оголосили, що шість невстановлених постачальників доставлять 61 мільйон швидких тестів до кінця літа.Міністерство оборони також уклало угоду на суму 230 мільйонів доларів з австралійською компанією Ellume щодо відкриття фабрики в Сполучених Штатах для проведення 19 мільйонів тестів на антигени на місяць, з яких 8,5 мільйонів буде надано федеральному уряду.
У середу адміністрація Байдена оголосила про план у розмірі 1,6 мільярда доларів США для посилення тестування в школах та інших місцях, забезпечення необхідними матеріалами та інвестування в секвенування генома для виявлення варіантів коронавірусу.
Близько половини грошей буде використано для підтримки внутрішнього виробництва важливих матеріалів для тестування, таких як пластикові ручки та контейнери.Лабораторії не можуть стабільно забезпечувати безпеку – коли зразки надсилаються до добре обладнаних лабораторій, прогалини в ланцюзі постачання можуть затримувати результати.Пакетний план Байдена також передбачає витрати грошей на сировину, необхідну для швидкого тестування на антиген.
Урядовці кажуть, що цих витрат достатньо, щоб задовольнити потреби пілотного проекту для задоволення нагальних потреб.Координатор реагування на COVID-19 Джеффрі Зіентс заявив, що Конгресу необхідно ухвалити план порятунку Байдена, щоб забезпечити подвоєння фінансування для покращення можливостей тестування та зменшення витрат.
Шкільні округи в Сіетлі, Нешвіллі, Теннессі та Мен вже використовують швидкі тести для виявлення вірусу серед вчителів, учнів і батьків.Мета швидкого тесту – полегшити хвилювання щодо відновлення школи.
Керол Джонсон, координатор тестування групи реагування на COVID-19 адміністрації Байдена, сказала: «Нам потрібен ряд варіантів».«Це включає варіанти, які прості у використанні, прості та доступні».
Прихильники стверджують, що якщо федеральні регулятори дозволять компаніям, які тепер можуть проводити велику кількість тестів, то Сполучені Штати зможуть проводити більше тестів.
Доктор Майкл Міна, епідеміолог з Гарвардського університету, проводив такі тести.Він сказав, що швидке тестування є «одним з найкращих і найпотужніших інструментів в Америці» для боротьби з COVID-19.
Міна сказала: «Ми повинні дочекатися літа, щоб перевірити людей… це смішно».
Завдяки широкому обстеженню в поєднанні із суворими карантинними заходами європейська країна Словаччина знизила рівень зараження майже на 60% протягом тижня.
Велика Британія приступила до більш амбітної широкомасштабної програми скринінгу.Він запустив пілотну програму для оцінки тесту Innova в Ліверпулі, але розширив програму на всю країну.Великобританія запустила більш агресивну програму скринінгу, замовивши тести на суму понад 1 мільярд доларів.
Тести Innova вже використовуються в 20 країнах, і компанія нарощує виробництво, щоб задовольнити попит.Елліотт сказав, що більшість випробувань компанії проводяться на фабриці в Китаї, але Innova відкрила фабрику в Бреа, Каліфорнія, і незабаром відкриє 350 000 заводів у Ранчо Санта Маргарита, Каліфорнія.Фабрика квадратних футів.
Зараз Innova може виробляти 15 мільйонів тестових наборів на день.Влітку компанія планує розширити випуск упаковки до 50 мільйонів наборів на день.
Елліотт сказав: «Звучить багато, але це не так».Людям потрібно проходити тестування тричі на тиждень, щоб ефективно розірвати ланцюг передачі.У світі 7 мільярдів людей.»
Уряд Байдена закупив понад 60 мільйонів тестів, які не зможуть підтримувати широкомасштабні скринінгові програми в довгостроковій перспективі, особливо якщо школи та компанії тестуватимуть людей два-три рази на тиждень.
Деякі демократи закликали активніше просувати масовий скринінг за допомогою швидких тестів.Торгові представники в США Кім Шрієр, Білл Фостер і Сьюзан Делбене закликали виконувача обов’язків комісара FDA Джанет Вудкок провести незалежну оцінку експрес-тесту, щоб «прокласти шлях для розширеного, недорогого домашнього тестування».
«Розумно й обережно перевіряйте президента навмання»: незважаючи на вакцинацію, президент Джо Байден продовжує регулярно проходити тести на COVID-19
FDA видало екстрений дозвіл на десятки тестів з використанням різних технологій, які використовуються в лабораторіях, медичних установах для невідкладних медичних послуг і домашнього тестування.
Тест Ellume за 30 доларів — єдиний тест, який можна використовувати вдома без рецепта, не потребує лабораторії та може надати результати протягом 15 хвилин.Для домашнього тесту BinaxNow компанії Abbott потрібна рекомендація постачальника телемедичних послуг.Інші домашні тести вимагають від людей надсилати зразки слини або мазка з носа до зовнішньої лабораторії.
Innova двічі надавала дані FDA, але ще не була схвалена.Представники компанії заявили, що в міру проходження клінічних випробувань вони нададуть більше даних протягом наступних кількох тижнів.
У липні FDA випустило документ, який вимагає домашнього тестування для правильного визначення вірусу, який викликає COVID-19, принаймні в 90% випадків.Однак високопоставлений представник FDA, відповідальний за нагляд за тестуванням, сказав USA Today, що агентство розгляне тестування з нижчою чутливістю, вимірюючи частоту, з якою тест правильно ідентифікує вірус.
Джеффрі Шурен, директор Центру обладнання та радіологічного здоров'я FDA, сказав, що агентство схвалило кілька тестів на антиген у місцях надання медичної допомоги та очікує, що більше компаній будуть шукати дозвіл на тестування вдома.
Шурен сказав USA Today: «З самого початку це наша позиція, і ми наполегливо працюємо, щоб сприяти доступу до ефективних тестів».«Особливо точні та надійні тести змушують американців відчувати впевненість у цьому».
Доктор Патрік Годбі, декан Американського коледжу патологів, сказав: «Кожен тип обстеження має свою мету, але його потрібно використовувати правильно».
«Американський народ повинен повністю розуміти цей процес»: губернатор сказав президенту Джо Байдену, що вони хочуть посилити координацію щодо вакцини від COVID і повідомити про ясність
Годбі каже, що експрес-тест на антиген працює добре, якщо його використовувати на людині протягом п’яти-семи днів після появи симптомів.Однак, якщо використовується для скринінгу безсимптомних людей, тестування на антиген, швидше за все, пропустить інфекцію.
Дешевші тести може бути легше отримати, але він стурбований тим, що пропущені випадки можуть бути використані як широко поширений інструмент скринінгу.Якщо вони неправильно дають негативні результати, це може дати людям помилкове відчуття безпеки.
Голдбі, директор лабораторії Регіонального медичного центру Південно-Східної Джорджії в Брансвіку, штат Джорджія, сказав: «Ви повинні збалансувати вартість (тестування) з вартістю пропуску активної людини та дозволу цій людині взаємодіяти з іншими».«Це викликає справжнє занепокоєння.Це зводиться до чутливості тесту».
Команда з Оксфордського університету та урядової лабораторії Портон-Даун провели масштабні дослідження швидкого тесту Innova у Великобританії.
У нерецензованому дослідженні швидкого тестування, оціненому Innova та іншими виробниками, дослідницька група дійшла висновку, що тестування є «привабливим варіантом для широкомасштабного тестування».Але дослідники кажуть, що швидкі тести слід використовувати часто, щоб оцінити точність і потенційну користь.
У дослідженні було оцінено 8951 тест Innova, проведений на клінічних пацієнтах, медичному персоналі, військовослужбовцях і школярах.Дослідження показало, що тест Innova правильно ідентифікував 78,8% випадків у групі 198 зразків порівняно з лабораторним ПЛР-тестом.Однак для зразків з вищим рівнем вірусу чутливість методу виявлення підвищується до понад 90%.У дослідженні цитується «все більше доказів» того, що люди з вищим вірусним навантаженням більш заразні.
Інші експерти заявили, що Сполучені Штати повинні змінити свою стратегію виявлення на стратегію, яка акцентує увагу на скринінгу за допомогою експрес-тестування, щоб швидше ідентифікувати спалахи.
Представники охорони здоров'я кажуть, що коронавірус, швидше за все, стане ендемічним протягом наступних кількох років: що це означає?
У коментарі, опублікованому в середу The Lancet, Міна та дослідники з Ліверпульського та Оксфордського університетів заявили, що останні дослідження неправильно зрозуміли чутливість швидкого тестування на антиген.
Вони вважають, що коли люди навряд чи передадуть вірус іншим, лабораторні ПЛР-тести можуть виявити фрагменти вірусу.У результаті після позитивного результату в лабораторії люди залишаються в ізоляції довше, ніж їм потрібно.
Міна сказала, що те, як регулятори в Сполучених Штатах та інших країнах інтерпретують дані програми експрес-тестів Великобританії, має «велике глобальне значення».
Міна сказала: «Ми знаємо, що американський народ хоче цих тестів».«Немає підстав вважати цей тест незаконним.Це шалено."
Час публікації: 15 березня 2021 р